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Topaheal 100 (토피라메이트 100mg)

100,000~160,000

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<토피라메이트(Topiramate)란?>

토피라메이트(Topiramate)는(상품명으로 ‘토파맥스’ 등이 사용된다) 미국 존슨앤드존슨 산하의 얀센실라그(Janssen-Cilag)에서 1979년 개발하여,
1996년 미국 FDA에서 승인된 뇌전증 및 편두통에 사용되는 광범위 항경련제입니다.

 

<토피라메이트의 효과>

토피라메이트는 단독으로 또는 다른 약물과 함께 사용되어
일차성 전신 긴장 간대 발작(이전에는 대 발작으로 알려짐, 전신을 포함하는 발작) 및 부분 발병 발작 (발작의 한 부분 만 포함하는 발작)을 포함한
특정 유형의 발작을 치료합니다.

토피라메이트는 또한 Lennox-Gastaut 증후군(발작과 발달 지연을 유발하는 장애)이있는
사람들의 발작을 조절하기 위해 다른 약물과 함께 사용됩니다.
토피라메이트는 또한 편두통을 예방하는 데 사용되지만 편두통이 발생할 때 통증을 완화하지는 않습니다.
토피라 메이트는 항 경련제라고 불리는 약물에 속하며 뇌의 비정상적인 흥분을 감소시킴으로써 작동합니다.

 

<토피라메이트 복용법>

이 약은 낮은 용량에서 시작하여 유효용량까지 증량하는 것이 바람직합니다.

이 약의 투여를 최적화하기 위해 혈중농도를 모니터할 필요는 없습니다.

이 약의 권장용량은 신장질환이 없는 경우, 노인을 포함한 모든 성인 및 소아에게 그대로 적용됩니다.

식사와 관계없이 투여할 수 있습니다.

정제는 부수지 말고 그대로 복용해야 합니다.

 

1. 간질

1) 단독요법 : 단독요법으로 토피라메이트를 투여하기 위해 병용중인 다른 항전간약물을 중단할 경우, 발작조절에 미칠 수 있는 영향을 고려해야 합니다.
안전성 문제로 다른 항전간약물을 즉시 중단해야 하는 경우를 제외하고는
2주 간격으로 다른 항전간약물을 1/3정도로 단계적으로 감량 중단하도록 합니다.

약물대사 효소 유도 약물을 중단시, 토피라메이트 농도가 상승할 수 있습니다.
만약 임상적으로 토피라메이트의 농도 상승이 나타날 경우 이 약의 용량을 감량할 필요가 있다.

성인 (17세 이상) :

처음 1주일 동안 저녁에 25㎎씩 투여를 시작합니다.
이후, 1-2주 간격으로 1일 25 또는 50㎎씩 증량하여 1일 2회로 나누어 투여하도록 하며,
만약 환자가 이러한 증량 경과를 견디기 어려워지면, 증량간격을 길게하도록 합니다.
용량이나 증량속도는 임상적 반응에 따라 결정합니다.
성인에 대한 단독요법으로서의 권장용량은 1일 100~200mg입니다.
최대 권장용량은 1일 500㎎입니다.
재발된 간질 환자 중 일부는 토피라메이트 단독요법시 1일 1,000㎎까지 내약성이 있었습니다.

소아(6-16세):

처음 1주일 동안은 저녁에 0.5-1㎎/㎏으로 투여를 시작합니다.
이후 1-2주 간격으로 1일 0.5-1㎎/㎏씩 증량하여 1일 2회 투여하도록 합니다.
만약 환자가 증량을 견디기 어려워하면, 증량단위를 줄이거나, 증량간격을 늘리도록 합니다.
용량이나 증량정도는 임상반응에 따라 결정합니다.

소아에 대한 단독요법으로서의 권장용량은 1일 3-6mg/kg입니다.
부분발작으로 진단된 소아의 경우 1일 500㎎까지 투여한 경험이 있습니다.

 

2) 부가요법

성인(17세 이상)

최소유효량은 1일 200mg이며 통상 1일 200-400mg을 2회로 나누어 투여합니다.
환자에 따라 최대 권장용량인 1일 800mg까지 투여할 수 있습니다.
처음 1주일 동안은 저녁에 25-50mg씩 투여하는 것으로 치료를 시작하며, 더 낮은 용량에서 시작하는 것도 가능하다.
이후에는 1-2주 간격으로 용량은 25-50mg씩 증량하여 1일 2회로 나누어 투여합니다.
만약 환자가 증가용량을 견디기 어렵다면 더 적은 용량을 증가시키거나 증량 간격을 연장시킬 수 있습니다.
투여량은 임상효과에 따라 결정하여야 합니다.

소아(2세-16세)

1일 권장용량은 약 5-9mg/kg이며, 1일 2회로 나누어 투여합니다.
처음 1주일 동안은 25mg(또는 그 이하, 1일 1-3mg/kg을 기준으로 함)을 저녁에 투여하고,
이후에는 적절한 임상효과가 나타날 때까지 1-2주 간격으로 1일 1-3mg/kg씩 증량하여 1일 2회로 나누어 투여합니다.
용량 적정은 임상효과에 따라 결정하여야 합니다.
1일 30mg/kg까지 투여된 경우도 있으며, 이 경우 일반적으로 내약성이 좋았습니다.

2. 편두통의 예방

성인 : 처음 1주일 동안은 저녁에 이 약 25mg으로 투여를 시작합니다.
이후 1주 간격으로 25mg/일 씩 증량합니다.
만약 환자가 이러한 증량을 견디기 어려워하면, 증량간격을 길게 하도록 합니다.
1일 권장용량은 100mg으로 1일 2회로 분할하여 투여하도록 합니다.
일부 환자에서는 1일 50mg 용량에서도 효과를 나타낼수 있습니다.
1일 200mg까지 투여할수 있으며, 용량 및 증량 속도는 임상반응에 따라 결정 하도록 합니다.

3. 신장애 환자

– 중등도 및 중증 (CLcr < 70 mL/min/1.73 m2)의 신장애 환자는 시작용량 및 유지용량의 약 1/2로 감량하는 것이 권장됩니다.

– 혈액투석환자: 이 약은 혈액투석으로 혈장에서 제거되기 때문에 혈액투석환자는 투석 당일에 이 약 투여용량을 약 1/2 증량합니다.
투석에 걸리는 시간, 투석장치의 청소율 및 투석환자의 신청소율 등을 고려하여 투여량을 증량하고, 혈액투석의 시작과 종료 시에 분할 투여합니다.

4. 간장애 환자

간장애 환자들은 이 약의 클리어런스가 감소될 수 있으므로 주의하여 투여하여야 합니다.

 

<복용 전 주의사항>

1. 경고

1) 자살과 자살관념

항간질약을 복용한 환자에서 자살관념 또는 자살행동의 위험성이 증가됩니다.
항간질약의 무작위배정 위약대조군 시험에 대한 메타분석 결과에서 자살관념과 자살행동의 증가가 나타났습니다.
이러한 위험의 증가에 대한 기전은 알려져 있지 않습니다.
항간질약을 치료받은 환자는 자살관념 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 합니다.

항간질약을 처방받는 간질과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환 및 사망, 치료기간 동안의 자살관념과 자살행동의 위험성증가와 관련됩니다.
따라서, 처방자는 항간질약 처방시 환자의 치료기간 동안 자살관념 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려해야 합니다.

2) 간질환자의 돌연사

이 약의 시판 전 개발 과정 도중 치료받던 환자(2,794 patient-years의 노출)에서 10명의 돌연사가 나타나 연간사망발생률은 0.0035에 해당됩니다.

비록 이 발생률이 건강한 인구 집단에서 예측되는 수치보다는 높으나,
이 약을 투여받지 않은 간질환자들에게서 나타나는 돌연사의 발생률 추정범위 내에 있습니다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency)
또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 됩니다. (유당 함유 제제에 한함)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 신장애 환자들은 안정 상태의 혈장 농도에 도달하는데 더 많은 시간이 소요된다는 사실을 고려하면서
임상적 결과(발작 횟수, 부작용)에 따라 용량적정을 실시하여야 합니다.

2) 이 약은 혈액 투석에 의해 혈장에서 제거되므로 혈액투석 시 투석조건을 고려하여 용량을 증량하여야 합니다.

3) 이 약의 배설은 미변화체 및 대사체 모두 신장을 통해서 이루어지며 신장에서의 배설 속도는 신장 기능에 따라 다르며 연령과는 무관합니다.
정상적인 신장 기능을 갖는 환자의 경우 4-8일 만에 안정 상태의 혈장 속도에 도달하나 중등도 이상의 신장 기능 손상이 있는 경우에는 10-15일이 소요됩니다.

4) 어떤 환자들, 특히 신결석증의 소인이 있는 환자들은 신결석 형성 및 신산통, 신통증,
측복부 통증과 같은 신결석과 관련된 징후나 증상의 위험이 증가할 수 있습니다.
이러한 위험을 줄이기 위해서는 적절한 수분 공급이 필요합니다.

5) 간장애 환자들은 이 약의 클리어런스가 감소될 수 있으므로 주의하여 투여하여야 합니다.

6) 이 약 투여 도중 만약 환자의 체중이 감소하거나 체중 증가가 적절치 못하다면 식이보조제나 음식 섭취의 증가를 고려하도록 합니다.

 

<부작용>

1) 인식/정신신경계 이상반응 :
지각이상, 경면, 운동실조, 집중력/주의력 장애, 혼돈, 어지러움, 피로, 착감각증, 혼몽, 사고이상,
격앙(흥분), 감정불안(기분이상 및 신경과민증으로 나타남), 우울증, 식욕부진, 무력증, 착란,
기억력장애, 복시, 현기증, 언어장애, 어휘선택장애, 구역, 안구진탕증, 정신운동서행, 진전, 이상시각 및 체중감소가 나타날 수 있습니다.
또한 드물게 보행장애, 공격적인 반응, 무감정, 인식이상, 조화이상, 백혈구감소증, 정신이상증상(환각) 및 미각도착이 나타날 수 있습니다.

2) 신장 :
이 약의 개발 당시 투여받은 2,086명 중 32명(1.5%)에서 신결석이 형성되었습니다.

3) 혈전색전증이 보고된 적이 있으나 이 약과의 인과관계는 확립되어 있지 않습니다.

추가 정보

수량

200정, 400정, 600정, 800정

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